Індикатори якості ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії

ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ ЕНДОСКОПІЧНОЇ РЕТРОГРАДНОЇ ХОЛАНГІОПАНКРЕАТОГРАФІЇ

Клінічні настанови

Коломійцев В.І.¹, Дзвонковський Т.М.², Нікішаєв В.І.³

¹Львівській національний медичний університет, ² Івано-Франківська обласна лікарня, ³Київська міська клінічна лікарня швидкої медичної допомоги.

Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХПГ) є однією з найбільш технічно складних та небезпечних втручань, які виконуються ендоскопістами. Тому для максимально успішного та безпечного її виконання потрібні інтенсивне спеціалізоване навчання та певний досвід [1, 2]. Нині ЕРХПГ з чисто діагностичної перетворилась переважно у мініінвазивне ендохірургічне втручання (МЕВ) [3]. ЕРХПГ з МЕВ є ефективними способами лікування різноманітних захворювань панкреато-біліарної зони. Найчастіше використовуються для видалення конкрементів з жовчних протоків та ліквідації жовтяниці, викликаної злоякісними новоутвореннями [4]. Однак, у зв’язку з їх складністю, наявністю особливих факторів ризику і специфічних ускладнень Американська Асоціація Гастроінтестинальної Ендоскопії (The American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)) опублікувала спеціальні критерії стосовно навчання та надання дозволу на виконання ЕРХПГ [5, 6].

У даній праці в основному подаються показники якості, спираючись на ті, що були опрацьовані робочою групою ASGE та Американського Коледжу Гастроентерології (American College of Gastroenterology) для покращення якості проведення ЕРХПГ і супутніх рентгенендоскопічних втручань [32]. Впровадження таких показників в систему оцінки роботи лікарів дасть змогу оцінити індивідуальний професійний рівень ендоскопістів, які виконують ЕРХПГ, та сприятиме опрацюванню програм покращення якості роботи лікарів, відділень і установ. Рівні доведеності і відповідна градація настанов, що підтримують дані якісні показники, були згруповані відповідно до таблиці 1.

Таблиця 1.

Шкала градації сили настанов*

^∗Цитовано по Guyatt G, Sinclair J, Cook D, et al. Moving from evidence to action: grading recommendations-a qualitative approach. In: Guyatt G, Rennie D, eds. Users’ guides to the medical literature. Chicago: AMA Press; 2002. pp. 599–608.

Індикатори якості періоду до ендоскопічного втручання

Період до проведення ЕРХПГ включає усі контакти між ендоскопістом, медсестрою, персоналом з пацієнтом до седації та введення ендоскопа. Загальним для всіх ендоскопічних втручань у цьому періоді є наявність належних показань, згоди пацієнта на проведення діагностичної ЕРХПГ, ендоскопічних маніпуляцій чи МЕВ, оцінки клінічного стану пацієнта та інформації про ризик виникнення можливих ускладнень, а також вживання таких заходів для зниження ризику, як профілактичне застосування антибіотиків, корекція введення антикоагулянтів та своєчасність виконання втручання. Зупинимося тільки на спеціальних аспектах якості підготовки до ЕРХПГ.

1. ЕРХПГ необхідно проводити за рекомендованими показаннями. (Ступінь рекомендацій 1С+).

ЕРХПГ повинна виконуватись за відповідними показаннями [8, 9]. Для кожного супровідного рентген-ендоскопічного втручання показання повинні бути задокументовані, а застосування нестандартних показань повинно бути обґрунтоване.

Показання до ЕРХПГ та втручань наведені у Таблиці 2 [32]. Далі у тексті вказані клінічні випадки, при яких виконання ЕРХПГ, як правило, не рекомендується:

1) Болі в животі без об’єктивних ознак панкреатобіліарних захворювань, підтверджених лабораторними дослідженнями або методами візуалізації (УСГ, КТ, МРТ) [10]. За таких обставин діагностична ефективність ЕРХПГ дуже низька, тоді як ризик ускладнень суттєвий [11].

2) Проведення ЕРХПГ без чітких показань перед холецистектомією. Передопераційна ЕРХПГ показана лише у пацієнтів з холангітом, механічною жовтяницею та при високій ймовірності наявності конкрементів у протоках, що підтверджено клінічними симптомами [13] або результатами використання методів візуалізації.

3) Виконання ЕРХПГ для ліквідації механічної жовтяниці у пацієнтів з потенційно резектабельними злоякісними пухлинами дистальних відділів жовчних протоків. Доведено, що передопераційна біліарна декомпресія у хворих з недовго тривалою неускладненою механічною жовтяницею не покращує результатів операції, однак може призводити до виникнення перед та післяопераційних ускладнень [14]. Передопераційна ліквідація механічної жовтяниці у таких пацієнтів рекомендована при гострому холангіті, важкій тривалій механічній жовтяниці з наявністю ознак печінково-ниркової недостатності, коли ризик навіть симптоматичної операції стає високим, а біліарна декомпресія може реально покращити загальний стан пацієнта і підготувати його до операції.

Таблиця 2.

Показання до ЕРХПГ

2. Перед проведенням ЕРХПГ необхідно отримати інформовану згоду, у т.ч. обговорити можливий ризик, пов’язаний з втручанням. (Ступінь рекомендацій 3).

При отриманні інформованої згоди на виконання ЕРХПГ потрібно звернути увагу на 5 найбільш поширених ускладнень: 1) панкреатит, 2) кровотечу після сфінктеротомії, 3) інфекційні ускладнення, зазвичай холангіт, але також холецистит та інфікування накопичень панкреатичної рідини, 4) серцево-легеневі ускладнення, які як правило пов’язані із седацією, та 5) перфорацію. Пацієнт повинен бути інформований про необхідність госпіталізації (якщо втручання виконується амбулаторно) у разі виникнення ускладнень та можливість операції при виникненні перфорації або кровотечі.

Деякі ускладнення ЕРХПГ значно відрізняються від тих, що виникають при стандартній ендоскопії [15]. Деякі ендоскопісти включають у текст інформованої згоди цілу низку можливих ускладнень (напр. можливу потребу у невідкладній радіологічній процедурі, переливанні крові, тощо). Практичний досвід вказує на те, що інформовану згоду треба отримувати в день втручання. Загалом, очікуваний показник викликаного ЕРХПГ панкреатиту коливається між 1% та 7%, хоча існують деякі клінічні ситуації, коли цей рівень може бути значно вищим. Численні фактори, пов’язані як з пацієнтом, так і з самим втручанням, можуть вплинути на ризик панкреатиту після ЕРХПГ і мають братися до уваги при плануванні втручання та отриманні інформованої згоди. Холангіт трапляється у менше ніж в 1%, а гострий холецистит – у 0,2–0,5% пацієнтів після ЕРХПГ. Кровотеча є найчастішим ускладненням після ендоскопічної сфінктеротомії та зустрічається з частотою 0,8–2%. Перфорації можуть бути спричинені провідниками, самою сфінктеротомією або ендоскопом у ділянках віддалених від папіли. Виявлено, що в середньому частота перфорацій при ЕРХПГ становить 0,3%–0.6%.

3. Перед проведенням ЕРХПГ необхідно визначити складність втручання. (Ступінь рекомендацій 3).

Слід встановити рівень складності втручання перед її виконанням. Оцінка складності ЕРХПГ була запроваджена з метою вивчення ефективності втручання в залежності від його складності (Таблиця 3) [16]. Існує загальна згода, яка поки що не підтверджена проспективними дослідженнями, що ЕРХПГ вищого рівня складності асоціюються з меншою кількістю вдалих втручань та вищим рівнем ускладнень. Загалом, беручи до уваги увесь спектр показань, досвідчений ендоскопіст, який виконує ЕРХПГ з рівнем складності 1, повинен очікувати, що втручання буде вдалим у 80–90%. Також пропонується, щоб ендоскопісти з малим досвідом, не виконували ЕРХПГ з 2 та 3 рівнем складності [16].

Таблиця 3.

Рівні складності ЕРХПГ

4. Антибіотики профілактично призначають пацієнтам перед виконанням ЕРХПГ. (Ступінь рекомендацій 2B).

Згідно з опублікованими рекомендаціями перед виконанням ЕРХПГ слід призначати антибіотики. Підсумовуючи їх, можна сказати, що пацієнти із встановленим діагнозом або підозрою на механічну жовтяницю, включно первинним склерозуючим холангітом, пошкодженнями жовчних та панкреатичних проток, псевдокістами підшлункової залози та панкреонекрозом, мають підвищений ризик розвитку інфекції після ЕРХПГ, а тому повинні отримувати антибіотикопрофілактику.

Індикатори якості періоду виконання ЕРХПГ

Цей період починається з введення седативних засобів чи анестезії, і закінчується виведенням ендоскопа з порожнини. Він включає усі технічні аспекти втручання, у т.ч. завершення огляду і будь-яких маніпуляцій та операцій. Мінімум елементів, спільних для всіх ендоскопій у седованих пацієнтів, включає моніторинг стану пацієнта, призначення медикаментів, зусилля для виведення з седації або для реанімації, а також фото/відео документація відповідних анатомічних позицій або патологічних станів.

1. Визначається частота канюляції бажаної протоки. (Ступінь рекомендацій 1C).

Селективна канюляція проток з високим відсотком вдачі і з низькою частотою ускладнень досягається спеціалістами експерт-класу в галузі ЕРХПГ і вимагає адекватного навчання й тренування, постійного практичного досвіду в цій галузі.

Селективна канюляція (канюляція протоки, яка становить інтерес для лікаря) лежить в основі успішної діагностичної і лікувальної ЕРХПГ. Глибока канюляція досягається проведенням кінчика катетера через папілу в бажану протоку. Це дає змогу ефективно вводити контраст для візуалізації тієї протокової системи, яка становить інтерес, та введення інструментів для лікувальних заходів. Успішна канюляція передбачає уникнення необхідності повторної ЕРХПГ або черезшкірної черезпечінкової холангіографії для завершення обстеження. Дослідження 90-х рр. вказують, що досвідчені лікарі досягають канюляції більш ніж в 95% випадків [18], а цільовим рівнем в навчальних програмах має бути 80% [19]. Таким чином, загально прийнятним порогом успішної канюляції є 90%, а більшість ендоскопістів, які виконують такі втручання, мають досягати успіху принаймні у 85%. При розрахунках частоти успішної канюляції проток не враховують випадки неадекватної седації пацієнтів, а також хворих, які перенесли в минулому абдомінальні операції (панкреатодуоденальні резекції, резекції шлунка за типом Більрот ІІ, гастроєюностомії і гепатикоєюностомії) та мають непрохідність 12-палої кишки. Виключають також випадки, коли втручання було припинено, наприклад, через велику кількість вмісту у шлунку.

Протокол про втручання повинен містити документацію, чи досягнуто успішної глибокої канюляції, який інструментарій для цього застосовано. До протоколу додаються рентгенограми. Робоча група вважає бажаним фотодокументацію ендоскопічно ідентифікованих патологічних знахідок.

Якщо стандартна техніка не досягає успіху, ендоскопічна селективна канюляція протоки може бути досягнута за допомогою попередньої папілотомії (препапілотомії, precut) стандартним або торцевим папілотомом. Така техніка може супроводжуватися підвищенням ризику ускладнень після ЕРХПГ [21]. Більшість досвідчених ендоскопістів не вдається до цієї маніпуляції більш ніж у 10-15% втручань [20, 22], вона не повинна розглядатися як адекватна альтернатива стандартній техніці канюляції.

Технічний успіх ЕРХПГ залежить не тільки від успішної канюляції – після її виконання для повного успіху втручання необхідна ще низка інших маніпуляцій. Загальний технічний успіх втручання (видалення конкрементів, усунення біліарної обструкції, встановлення стентів, тощо) має сягати не менш ніж 85% випадків. Технічно невдала ЕРХПГ може бути причиною ускладнень (холангіт, панкреатит), які потребують додаткових втручань – хірургічних втручань, додаткових ЕРХПГ з відповідними фінансовими затратами. Попередні дослідження вказують, що фінансові витрати від невдалих ЕРХПГ є суттєвими [23].

2. Визначається частота екстракції конкрементів із загальної жовчної протоки. (Ступінь рекомендацій 1С).

Холедохолітіаз є одним з основних показань до ЕРХПГ. Гострий холангіт і важкий гострий біліарний панкреатит вимагають швидкої та ефективної ліквідації біліарної обструкції і ліквідації проблем в протоках.

Деякі центри з ендоскопією експерт-класу можуть досягати частоти видалення конкрементів з жовчної протоки (кліренсу) до 99% [24]. Однак зазвичай, компетентні у виконанні ЕРХПГ ендоскопісти досягають кліренсу холедоха від конкрементів у понад 85% випадків шляхом виконання папілосфінктеротомії і екстракції за допомогою балона або кошика. Якщо при виконанні стандартної техніки не досягається успіх, застосування механічної літотрипсії може дати змогу підвищити частоту успіху до більше ніж 90%. Та невелика кількість пацієнтів, яка залишилася, може потребувати складніших втручань, таких як електрогідравлічна, лазерна або екстракорпоральна ударно-хвильова літотрипсія, що дасть змогу підняти частоту успіху майже до 100%.

3. Визначається частота встановлення стента при біліарній обструкції нижче біфуркації. (Ступінь рекомендацій 1С).

Показаннями до встановлення біліарного стента для лікування обструкції нижче біфуркації є рак підшлункової залози, конкременти загальної жовчної протоки, які не вдається видалити, і доброякісні стриктури (хронічний панкреатит або після втручань на біліарній системі).

Полегшення обструктивної жовтяниці при раку підшлункової залози належить до основних показань до ЕРХПГ. Усунення біліарної обструкції є необхідним у хворих з холангітом і у будь-яких пацієнтів з клінікою жовтяниці, у яких проводилося введення інструментів і контрасту в жовчне дерево. Обструктивний процес нижче біфуркації технічно легше подолати, ніж у разі обструкції на рівні злиття печінкових проток. Досвідчений в ЕРХПГ ендоскопіст мусить бути спроможним вставити стент з лікувальною метою у випадках обструкції нижче злиття печінкових проток з частотою успіху 80-90% [16].

Індикатори якості періоду після ендоскопічного втручання

Період після ендоскопічного втручання триває від моменту завершення втручання до виписки пацієнта. Заходи після втручання включають інструктаж пацієнта, документування втручання, діагностика і фіксування ускладнень, подальший нагляд за патологічним станом, оцінка сатисфакції (задоволення) пацієнта втручанням. Індикатори якості після ендоскопічного втручання стосовно ЕРХПГ включають:

1. Повноцінність документації. (Ступінь рекомендацій 3).

Звіт про ендоскопію повинен містити документацію про успішну канюляцію, відповідні рентгенограми, та доречну ендоскопічну фотодокументацію. Документація ЕРХПГ з інформативними рентгенограмами і ендофото є єдиним шляхом доказу, що було зроблено під час втручання. Належна документація має медико-правове значення. Крім того, документація цих знахідок дозволяє клініцистам, які безпосередньо залучені до лікування цього хворого, приймати правильні рішення при виборі тактики.

2. Визначається частота ускладнень: панкреатит, кровотеча, перфорація і холангіт. (Ступінь рекомендацій 1С).

Повинна визначатися частота ЕРХПГ-асоційованого панкреатиту, кровотечі, перфорації і холангіту. У даний час частота панкреатиту в клінічній практиці коливається. Повідомляють, що в академічних центрах частота панкреатиту коливається від 1 до 30% усіх втручань [25]. Така різниця зумовлена різним терміном спостереження, застосованими визначеннями (дефініціями) і факторами, які мають відношення до вразливості пацієнтів – підбор випадків, застосовані прийоми і тим, які лікарі виконують втручання [25]. Ендоскопіст повинен інформувати пацієнта про те, що панкреатит може бути важким і призвести до тривалої госпіталізації, хірургічного лікування або смерті [25].

Очікувана частота значимої кровотечі після папілосфінктеротомії становить приблизно 2% [21]. До факторів ризику її виникнення належать коагулопатія або активний холангіт перед втручанням, терапія антикоагулянтами в останні 3 дні, і низька частота виконання таких втручань ендоскопістом (менше одної на тиждень). Однак ризик кровотеч вищий при виконанні інших втручань, таких як ампулектомія [27] або внутрішнє дренування кісти у просвіт органа [28]. Ризик масивних кровотеч після діагностичних ЕРХПГ або лікувальних ЕРХПГ без сфінктеротомії (наприклад, самого лише встановлення стента) близький до 0% навіть у пацієнтів, які з терапевтичною метою отримували антикоагулянти.

Серцево-легеневі ускладнення, які можуть виникати під час ЕРХПГ, пов’язані в основному з седацією. Ризик небажаних ефектів має зв’язок з вищим класом за ASA (American Society of Anesthesiologists), тому його треба визначати перед втручанням, а ендоскопіст, що виконує ЕРХПГ, має бути готовим до надання допомоги з приводу таких ускладнень.

ВИСНОВКИ

Ефективність ЕРХПГ залежить від високої частоти успіху втручання і низької частоти ускладнень. Компетентність виконання може поліпшувати результати ЕРХПГ. Дані про варіабельність виконання і наслідків ЕРХПГ вказують на те, що результати можна поліпшити у ході процесу неперервного поліпшення роботи, а саме навчання ендоскопістів оптимальним технікам ЕРХПГ. У таблиці 4 подано список індикаторів якості, запропонованих на доказовій або консенсусній основі, який вважається вичерпним переліком придатних для вимірювання кінцевих точок. Вважається, що немає потреби нав’язувати визначення усіх цих критеріїв у всіх клінічних ситуаціях, поки що у більшості випадків потрібна їх валідація перед прийняттям для універсального вжитку. Установи повинні самі вибирати показники, найбільш прийнятні для них

Таблиця 4.

Підсумковий список індикаторів якості ЕРХПГ

Рекомендується, щоб такі критерії періодично аналізувалися у рамках програми неперервного поліпшення якості роботи. Виявлення недостатньої компетентності може бути підставою для додаткового навчання ендоскопіста та моніторингу його роботи, доки не буде документально засвідчено поліпшення її якості.

Література

1. Sivak M.V.Jr. Trained in ERCP. Gastrointest Endosc 2003; 58: 412–414.

2. Jowell P.S., Baillie J., Branch M.S. Quantitative assessment of procedural competence: a prospective study of training in endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Ann Intern Med 1996; 125: 983–989.

3. Carr–Locke D.L. Overview of the role of ERCP in the management of diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc 2002; 56: 157–160.

4. Hawes R.H. Diagnostic and therapeutic uses of ERCP in pancreatic and biliary tract malignancies. Gastrointest Endosc 2002; 56: 201–205.

5. Van Dam J., Brady P.G., Freeman M. Guidelines for training in endoscopic ultrasound. Gastrointest Endosc 1999; 49: 829–833.

6. Eisen G.M., Hawes R.H., Dominitz J.A. Guidelines for credentialing and granting privileges for endoscopic ultrasound. Gastrointest Endosc 2002; 54: 811–814.

7. Faigel D.O., Pike I.M., Baron T.H. Quality indicators for gastrointestinal endoscopic procedures: an introduction. Gastrointest Endosc 2006; 63: 3–9.

8. Adler DG, Baron TH, Davila RE. Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc 2005; 62: 1–8.

9. Johanson J.F., Cooper G., Eisen G.M. American Society of Gastrointestinal Endoscopy Outcomes Research Committee. Quality assessment of ERCP: endoscopic retrograde cholangiopacreatography. Gastrointest Endosc 2002; 56: 165–169.

10. Pasricha P.J. There is no role for ERCP in unexplained abdominal pain of pancreatic or biliary origin. Gastrointest Endosc 2002; 56: 267–272.

11. Cotton P.B. ERCP is most dangerous for people who need it least. Gastrointest Endosc 2001; 54: 535–536.

12. NIH state-of-the-science statement on endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for diagnosis and therapy. NIH Consensus State Sci Statements 2002; 19: 1–26.

13. Nathan T., Kjeldsen J. Schaffalitzky de Muckadell O.B. Prediction of therapy in primary endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy 2004; 36: 527–534.

14. Isenberg G., Gouma D.J., Pisters P.W. The on-going debate about perioperative biliary drainage in jaundiced patients undergoing pancreaticoduodenectomy. Gastrointest Endosc 2002; 56: 310–315.

15. Mallery J.S., Baron T.H, Dominitz J.A. Standards of Practice Committee, American Society for Gastrointestinal Endoscopy: Complications of ERCP. Gastrointest Endosc 2003; 57: 633–638.

16. Cotton P.B. Income and outcome metrics for the objective evaluation of ERCP and alternative methods. Gastrointest Endosc 2002; 56: 283–290.

17. Hirota W.K, Petersen K., Baron T.H. Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy: guidelines for antibiotic prophylaxis for GI endoscopy. Gastrointest Endosc 2003; 58: 475–482.

18. Schlup MM, Williams SM, Barbezat GO. ERCP: a review of technical competency and workload in a small unit. Gastrointest Endosc 1997; 46: 48–52.

19. Jowell P.S. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography: toward a better understanding of competence. Endoscopy 1999; 31: 755–757.

20. Harewood G.C., Baron T.H. An assessment of the learning curve for precut biliary sphincterotomy. Am J Gastroenterol 2002; 97: 1708–1712.

21. Freeman M.L., Nelson D.B., Sherman S. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med 1996; 335: 909–918.

22. Katsinelos P., Mimidis K., Paroutoglou G. Needle-knife papillotomy: a safe and effective technique in experienced hands. Hepatogastroenterology 2004; 51: 349–352.

23. Perdue D.G., Freeman M.L. ERCOST Study Group. Failed biliary ERCP: a prospective multicenter study of risk factors, complications, and resource utilization. [abstract] Gastrointest Endosc 2004; 59: AB192.

24. Carr-Locke D.L. Therapeutic role of ERCP in the management of suspected common bile duct stones. Gastrointest Endosc 2002;5 6: 170–174.

25. Freeman M.L., Guda N.M. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc 2004; 59: 845–864.

26. Faylona J.M., Qadir A., Chan A.C. Small-bowel perforations related to endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in patients with Billroth II gastrectomy. Endoscopy 1999; 31: 546–549.

27. Cheng C.L., Sherman S., Fogel E.L. Endoscopic snare papillectomy for tumors of the duodenal papillae. Gastrointest Endosc 2004; 60: 757–764.

28. Baron T.H., Harewood G.C., Morgan D.E. Outcome differences after endoscopic drainage of pancreatic necrosis, acute pancreatic pseudocysts, and chronic pancreatic pseudocysts. Gastrointest Endosc 2002; 56: 7–17.

29. Waring J.P., Baron T.H., Hirota W.K. American Society for Gastrointestinal Endoscopy Standards of Practice Committee: guidelines for conscious sedation and monitoring during gastrointestinal endoscopy. Gastrointest Endosc 2003; 58: 317–322.

30. Vargo J.J., Zuccaro G.Jr., Dumot J.A. Gastroenterologist-administered propofol versus meperidine and midazolam for advanced upper endoscopy: a prospective, randomized trial. Gastroenterology 2002; 123: 8–16.

31. Gillham M.J., Hutchinson R.C., Carter R. Patient-maintained sedation for ERCP with a target-controlled infusion of propofol: a pilot study. Gastrointest Endosc 2001; 54: 14–17.

32. Baron T.H., Petersen B.T., Mergener K. et al. Quality indicators for endoscopic retrograde cholangiopancreatography Gastrointest Endosc 2006; 63;4, Suppl: 29–34